Podstawy utworzenia programu

Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie preparatów przeciwbakteryjnych w różnych obszarach medycyny, w weterynarii, hodowli, rolnictwie, a także w przemyśle przyczyniło się do pojawiania się i rozprzestrzeniania, na bardzo szeroką skalę, opornych drobnoustrojów dysponujących coraz sprawniejszymi mechanizmami lekooporności. Problem przestał być wyłącznie przedmiotem zainteresowań środowisk naukowych, zyskał wymiar globalny i wymaga podjęcia pilnych interwencji mających na celu podnoszenie świadomości profesjonalistów, kadry zarządzającej, i opinii publicznej nt. konsekwencji i zagrożeń wynikających z niekontrolowanego stosowania leków przeciwbakteryjnych i sposobów zapobiegania lekooporności.

Zagadnienia te ze względu na globalny zakres uznane zostały za priorytetowe w obszarze zdrowia publicznego przez szereg organizacji i agencji na całym świecie, m.in.: przez Światową Organizację Zdrowia, Parlament Europejski, Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC – ang. European Centre for Disease Prevention and Control), amerykańskie Centrum Prewencji i Kontroli Zakażeń (CDC – ang. Centres for Diseases Control and Prevention), czy amerykańską Agencję Żywności i Leków (ang. FDA – Food and Drug Administration). (1)
Zgodnie z regulacjami Komisji Europejskiej, wszystkie kraje członkowskie Unii muszą utworzyć i zaangażować do działania międzysektorowe zespoły, których celem będzie ustanowienie zasad monitorowania szczepów opornych, istotnych czynników etiologicznych zakażeń, w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, ocena poziomu i struktury zużycia antybiotyków i podejmowanie odpowiednich, ukierunkowanych interwencji (European Commission. Communication From The Commission On A Community Strategy Against Antimicrobial Resistance, Brussels, 20.06.2001, COM(2001) 333 final, Volume 1). We wszystkich tych obszarach niezbędna jest współpraca międzynarodowa.
W odpowiedzi na te wyzwania i wytyczne rząd polski w stanowisku przyjętym przez Komitet Europejski Rady Ministrów dnia 03.03.2006 w sprawie Raportu Komisji Europejskiej z realizacji Rekomendacji 2002/77/EC w sprawie racjonalnego stosowania antybiotyków, jako niezbędne uznał utrzymanie i wzmocnienie koordynacji w/w działalności w ramach wieloletniego programu międzyresortowego z uwzględnieniem sektora medycyny ludzkiej, weterynaryjnej oraz rolnictwa. (2)

W Polsce wymienione wyżej zadania realizowano dotychczas w ramach Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków i koordynowano przez Zespół Pionu Mikrobiologii Klinicznej i Profilaktyki Zakażeń pod kierownictwem Prof. dr hab. n. med. Walerii Hryniewicz w Narodowym Instytucie Leków (uprzednio Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego).
Wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i jej Raportu o Zdrowiu na Świecie lekooporność drobnoustrojów jest jednym z głównych obciążeń i jednocześnie globalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego. Światowe Zgromadzenie Zdrowia w czasie 58 sesji w Genewie, 16-25 maja 2005 roku przyjęło Rezolucję dotyczącą problemu oporności na antybiotyki. Rezolucja proponuje między innymi racjonalizację stosowania leków poprzez ilościowe i jakościowe monitorowanie struktury ich zużycia, a także monitorowanie w różnych ekosystemach rozprzestrzeniania się szczepów opornych drobnoustrojów. WHO podkreśla również, że dynamika narastania oporności na leki znacznie przekracza tempo opracowywania nowych preparatów przeciwdrobnoustrojowych. W związku z tym Rezolucja WHO wzywa państwa członkowskie do rozwinięcia spójnego i zintegrowanego podejścia do zagadnienia racjonalnej antybiotykoterapii oraz antybiotykooporności. (3)

Wspomniane problemy stały się również przedmiotem działań Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (UE). W Programie Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego na lata 2003 – 2008 lekooporność znalazła się wśród czterech zagadnień priorytetowych (obok grypy, zakażeń wirusem HIV oraz gruźlicy). Na tej podstawie wszystkie kraje członkowskie zobowiązane zostały do opracowania narodowych programów działań we wspomnianych czterech obszarach. Jako cel programu dotyczącego lekooporności wyznaczono zmniejszenie zagrożeń wynikających z powstawania i rozprzestrzeniania się bakteryjnych szczepów lekoopornych, w tym zwłaszcza wielolekoopornych. W Programie UE podkreślono, iż kwestią zasadniczą jest zbieranie, przetwarzanie i analizowanie danych na poziomie każdego kraju członkowskiego, ale także na poziomie Wspólnoty celem uzyskiwania obiektywnych, wiarygodnych oraz porównywalnych danych. Pozyskiwane informacje wg opinii Komisji powinny stać się punktem wyjścia do formułowania i wdrażania właściwych strategii interwencyjnych, oraz planowania działań i kampanii zapewniających wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Podkreślono konieczność stworzenia interdyscyplinarnej, spójnej polityki działań w tym zakresie i wdrożenia międzysektorowych mechanizmów monitorowania zużycia antybiotyków w krajach członkowskich. (4)

W decyzji Parlamentu Europejskiego z 23 października 2007 r. ustanawiającej drugi wspólnotowy program działań w dziedzinie zdrowia na lata 2008-2013 oporność drobnoustrojów na antybiotyki i ograniczenia terapeutyczne zakażeń wymieniane są wśród priorytetowych zagrożeń zdrowia publicznego. (24)
Dokument Komisji Europejskiej określający wymogi strategii walki z antybiotykoopornością (The European Commission. Communication From The Commission On A Community Strategy Against Antimicrobial Resistance. COM (2001) 333 final, vol. 1) stwierdza konieczność podjęcia skoordynowanych działań nadzoru nad rozprzestrzenianiem się szczepów opornych i mechanizmów oporności, a także kontroli stosowania leków przeciwbakteryjnych. Pojawienie się i rozprzestrzenianie antybiotykooporności przedstawiono jako wynik nadmiernego lub niewłaściwego stosowania antybiotyków. Jako następstwo tych zjawisk pojawiło się niebezpieczeństwo wyczerpywania opcji terapeutycznych w leczeniu niegroźnych dotychczas chorób w populacjach ludzkich, zwierzęcych i roślinnych. Również w Polsce coraz częściej brakuje opcji terapeutycznych lub są one suboptymalne.
W związku z powyższym Komisja zaleciła podjęcie natychmiastowych działań mających na celu racjonalizację stosowania antybiotyków i środków przeciwbakteryjnych, zapobieganie wystąpieniu chorób, opracowywanie nowych leków i metod leczenia jak również stałe monitorowanie i nadzorowanie zjawisk oporności drobnoustrojów, zwłaszcza patogenów alarmowych (o wysokiej zjadliwości, dysponujące mechanizmami lekooporności/wielolekooporności, często niewrażliwe na większość dostępnych opcji terapeutycznych).

Komisja wskazuje jednocześnie cztery podstawowe obszary działań w tym zakresie:

  1. Monitorowanie zjawisk antybiotykooporności oraz kontrolę i nadzór nad zużyciem antybiotyków, tworzenie odpowiednich systemów kontroli i nadzoru nad rozprzestrzenianiem się antybiotykooporności i konsumpcją antybiotyków w medycynie, weterynarii, środowisku, żywności, projektowanie odpowiednich działań interwencyjnych i ocena ich skuteczności;
  2. Profilaktykę i kontrolę zakażeń i chorób zakaźnych, racjonalizację stosowania i zużycia antybiotyków ukierunkowaną ściśle na ograniczenie ich stosowania;
  3. Wspieranie działań i programów badawczych w kierunku poszukiwania nowych leków, produktów i alternatywnych metod terapii i profilaktyki zakażeń i chorób zakaźnych;
  4. Współpracę międzynarodową, współpracę i konsultacje z Komisją Europejską, krajami członkowskimi Unii oraz innymi grupami i organizacjami zajmującymi się zagadnieniami antybiotykooporności i konsumpcji antybiotyków na poziomie międzynarodowym.

Wg podstawowych wytycznych strategii działań w omawianych obszarach dobitnie nakazuje się uwzględnienie wszystkich sektorów, w których stosowane są antybiotyki, czyli m.in. medycyny, weterynarii, rolnictwa, żywności, środowiska oraz producentów antybiotyków. Ponadto podkreśla się ogromną rolę działań edukacyjnych i to zarówno dla profesjonalistów jak i podniesienia świadomości problemu oporności w społeczeństwie.
Innym ważnym dokumentem Wspólnoty, który określa kierunki strategii utrzymania skuteczności antybiotyków i zahamowania zjawiska szerzenia się lekooporności stanowią Rekomendacje w sprawie racjonalnego stosowania antybiotyków w medycynie przyjęte przez Radę Komisji Europejskiej w listopadzie 2001 (5). Dokument ten wzywa państwa członkowskie do powołania odpowiednich programów, które zapewnią racjonalizację stosowania antybiotyków i będą obejmowały monitorowanie oporności wśród drobnoustrojów i jej genetycznych podstaw, monitorowanie zużycia antybiotyków, opracowanie wskaźników kontroli i prewencji lekooporności oraz programy edukacyjne. Zaapelowano o zwiększenie nakładów na badania podstawowe, które zaowocują poznaniem nowych celów w komórkach drobnoustrojów i mechanizmów oddziaływania na nie dla opracowania przyszłych antybiotyków. Podkreślono jednocześnie rolę badań nad nowymi testami diagnostycznymi, które mogłyby pozwolić na szybsze wykrywanie zagrożeń a tym samym na bardziej ukierunkowane działania terapeutyczne i prewencyjne.

Kontynuacją wspomnianych Rekomendacji było powołanie i sfinansowanie przez agendy Komisji Europejskiej (przede wszystkim DG SANCO) Europejskiej Sieci Monitorowania Antybiotykooporności EARSS (ang. European Antimicrobial Resistance Surveillance System), Europejskiej Sieci Monitorowania Konsumpcji Antybiotyków ESAC (ang. European Surveillance on Antibiotic Consumption) oraz Programu Monitorowania Zakażeń i Chorób Zakaźnych w Sieci Szpitali Europejskich HELICS (ang. Hospitals in Europe Link for Infection Control through Surveillance). Posługują się one standardowym protokołem, co pozwala na porównywanie wyników między krajami i ośrodkami a także generowania danych europejskich. Co więcej, umożliwiają próbę korelacji między zużyciem antybiotyków np. w medycynie ludzkiej w danym kraju a procentem izolowanych od ludzi szczepów opornych. Zaobserwowano, że w krajach o wysokiej konsumpcji leków przeciwbakteryjnych procent opornych szczepów jest bardzo wysoki w przeciwieństwie do krajów o niskim zużyciu. We wszystkich wymienionych programach bierze udział również Polska (koordynacja – zespół Pionu Mikrobiologii Klinicznej i Profilaktyki Zakażeń w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie).
Wśród najistotniejszych dokumentów odnoszących się do problemu antybiotykooporności w obszarze weterynaryjnym należy wymienić m.in. Dyrektywę Parlamentu Europejskiego z 2003 roku, która podkreśla problem oporności na leki przeciwbakteryjne stawiając przed krajami członkowskimi obowiązek ich odpowiedniego monitorowania wg opisanych w Dyrektywie zasad. (6)
W kontekście monitorowania zjawiska oporności drobnoustrojów na antybiotyki wymienić należy również inne dokumenty, które regulują m.in. kwestie limitów i oznaczania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych (w tym antybiotyków) w żywności pochodzenia zwierzęcego (7), wymogów dotyczących stosowania szczególnych metod kontroli w ramach krajowych programów zwalczania odzwierzęcych czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (np. salmonelli) (8), czy wymogów odnośnie dodatków paszowych (9,10, 11).

  1. The European Commission. Communication From The Commission On A Community Strategy Against Antimicrobial Resistance (Brussels, 20.06.2001, COM (2001) 333 final, volume 1).
  2. Stanowisko rządu polskiego przyjęte przez Komitet Europejski Rady Ministrów dnia 3 marca 2006 roku w sprawie Raportu Komisji Europejskiej z realizacji Rekomendacji 2002/77/EC w sprawie racjonalnego stosowania antybiotyków.
  3. World Health Organization 2005. Fifty-Eighth World Health Assembly, Geneva, 16-25 May 2005, Resolutions and Decisions Annex, Geneva 2005.
  4. The Council of European Communities. Programme of Community action in the field of public health (2003 to 2008), Official Journal of the European Union L 271, October 9th , 2002.
  5. The Council of European Communities. Council Recommendation of 15 November 2001 on the prudent use of the antimicrobial agents in the human medicine (Text with EEA relevance), Official Journal of the European Communities, 2002/77/EC.
  6. The Council of European Communities. Template for reporting of Members States on the Implementation of the Council Recommendation of 15 November 2001 (2002/77/EC) on the Prudent Use of Antimicrobial Agents in Human Medicine.
  7. The European Parliament and the Council. Directive 2003/99/EC of 17 November 2003 on the monitoring of zoonozes and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directivre 92/117/EEC.
  8. The European Parliament and the Council. Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
  9. The European Parliament and the Council. Regulation (EC) No 2160/2003 of 17 November 2003 on the control of salmonella and other specified food-borne zoonotic agents.
  10. The European Commission. Commission regulation (EC) No 2788/98 of 22 December 1998 amending Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs as regards the withdrawal of authorization for certain growth promoters.
  11. The European Commission. Commission regulation of amending council directive 70/524/eec concerning additives in feedingstuffs as regards withdrawal of the authorization of certain antibiotics. Document N.: VI/7767/98, Brussels, Belgium.
  12. World Health Organization 2001. Antibiotic resistance: synthesis of recommendations by expert policy groups, APUA: Alliance for the Prudent Use of Antibiotics, JL Avorn, JF Barrett, PG Davey, SA Mc Ewen, TF O’Brien and SB Levy, Boston, MA United States of America.
  13. World Health Organization 2001. WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance.
  14. World Health Organization 1997. The medical impact of the use of antimicrobials in food animals. Report of WHO meeting, Berlin, Germany, 13-17 October 1997, WHO/EMC/ZOO/97.4.
  15. European Commission. Veterinary Pharmaceutical Committee Final Summary Record of the 11th Meeting, 1 June 2001.
  16. European Commission. Communication From The Commission, Follow-up to the high level reflection process on patient mobility and healthcare developments in the European Union. Brussels, 20.04.2004, COM(2004) 333 final.
  17. European Parliament. Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
  18. The Council of European Communities. Council Regulation (EC) No 2821/98 of 17 December 1998 amending, as regards of the authorisation of certain antibiotics, Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs, Official Journal of the European Communities.
  19. The Council of European Communities. Council Resolution of 8 June 1999 on antibiotic resistance “A strategy against the microbial threat” (1999/C 195/01), Official Journal of the European Communities.
  20. Ministry of Health, Ministry of Food, Agriculture and Fisheries, Copenhagen, Denmark. The Copenhagen Recommendations, Report from the Invitational EU Conference on The Microbial Threat, Denmark, 9-10 September 1998, (Edited by: Vibeke Thamdrup Rosdahl, Division Director, Statens Serum Institut and Knud Pedersen, Director, Danish Veterinary Laboratory).
  21. Food Safety and Inspection Service, United States Department of Agriculture. The Future of FSIS Veterinarians: Public Health Professionals For the 21st Centur,. Draft Report, Washington D.C., December 1999.
  22. The National Board of Health and Welfare, Visby, Sweden. The Microbial Threat, Progress Report on Antimicrobial Resistance, Socialstyrelsen, June 13-15, 2001.
  23. International Forum on Antibiotic Resistance (IFAE). Colloquium 2002 Report.
  24. Decision No 1350/2007/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2007 establishing a second programme of Community action in the field of health (2008-13). (Text with EEA relevance)